السلام عليكم ورحمة الله وبركاته
الغذاء والدواء:لائحة جديدة تحدد 9 منافذ لاستيراد الأجهزة الطبية.. والترخيص للشركات بعد 60 يوما
:
الرياض علي الرويلي:
كشفت هيئة الغذاء والدواء أمس عن لائحة جديدة لإحكام الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية, وقالت إنها ستبدأ في الترخيص للشركات الموردة لتلك الأجهزة بعد 60 يوما. ووفقا للدكتور صالح الطيار نائب الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء لشئون الأجهزة الطبية فإنه تم تحديد 9 منافذ لدخول الأجهزة الواردة الى المملكة, مدعمة بموظفين من الهيئة للتأكد من سلامة الأجهزة ومدى مطابقتها للاشتراطات الطبية والفنية التي نصت عليها اللائحة. وقال الطيار في مؤتمر صحفي بمقر الهيئة بالرياض " سنبدأ بتسجيل وترخيص المنشآت بعد شهرين كمرحلة أولية, لنبدأ بعدها بمرحلة الإذن والتسويق للأجهزة الطبية". وأضاف" سنحكم الرقابة على الأجهزة الطبية وسنعمل على سلامة المريض والمواطن والمشغل للجهاز الطبي". واستطرد" حددنا اشتراطات لتخزين ونقل الأجهزة ملائمة لبيئة المملكة, وكونا فرق تفتيش لمراقبة الشركات الموردة للتأكد من مدى التزامها بالاشتراطات".
وقال الطيار سنعمل مع الشركات بمفهوم الشراكة, وسنمنحها فرصة لتهيئة نفسها وتصحيح أوضاعها للالتزام بالمهام التي حددتها الهيئة,ولدينا إدارة خاصة بالدعم, وجندنا أنفسنا لاستقبال الشركات,ونطمح للرقي بالموردين إلى المستويات العالمية". وأضاف" يجب أن يتماشي الجهاز مع جودة الأجهزة الطبية وان يؤدي الغرض المصنع من اجله, وان يكون ذو فعالية عالية".
وأبان أن الهيئة حددت معايير خاصة بالأجهزة, واتفقت مع مكاتب للتحقق من المطابقة تتولى مهام التأكد من مطابقة الأجهزة المزمع توريدها للملكة لاشتراطات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية.
وزاد نائب الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء لشئون الأجهزة الطبية" أي جهاز سيدخل المملكة يشترط أن يكون حاصلا على موافقة دولة من فريق التجانس العالمي"الولايات المتحدة الأمريكية, كندا, الاتحاد الأوربي, استراليا, اليابان".
وقال تهدف اللائحة إلى حماية الصحة العامة من خلال تطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة والمنتجات الطبية خلال مراحل التصنيع والتسويق والاستخدام أثناء العمر الافتراضي للجهاز, واتخاذ الإجراءات وتحديد المسئوليات اللازمة لضمان مطابقة الأجهزة والمنتجات المطروحة للتسويق أو الاستخدام لجميع متطلبات اللائحة.
وأوضح أن اللائحة الجديدة ستطبق على المصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين, وجميع الأجهزة والمنتجات الطبية وملحاقاتها والتي ستطرح للتداول في المملكة, وكذلك العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.
المصدر
رد مع اقتباس
