سليمان الذويخ
16-03-2010, 10:25 AM
على خلفية تزايد التحذيرات من خطره على عمل عضلة القلب
هيئة الغذاء والدواء تعلق تسجيل دواء السكر "أفانديا"
http://www.alriyadh.com/2010/03/15/img/119099823707.jpg
الرياض - واس:
علقت الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم استخدام مستحضر روزيجلوتازون المستخدم لعلاج مرض السكر والمسوق في المملكة باسم أفانديا.
وقالت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنها قامت بدراسة مأمونية استخدام المستحضر روزيجلوتازون على خلفية تزايد التحذيرات من خطر تزايد حدوث أثار خطرة على عمل عضلة القلب حيث قام الفريق الاستشاري بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة.
وأضافت انه بعد الدراسة أتضح من خلال أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب وفشل القلب الإحتقاني بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام. وأشارت إلى توفر بدائل أخرى من الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكر أكثر أماناً.
وأوصت الهيئة بتعليق تسجيل المستحضر مع إبلاغ الممارسين الصحيين بعدم البدء في استخدام مستحضر روزيجلوتازون أو المستحضرات المحتوية عليه للحالات الجديدة لمرضى داء السكري من النوع الثاني ، ولا تخلو مجموعة الثيازولديندايون (Thiazolidinediones) من الآثار الجانبية على القلب. ورأت أنه في حال استخدام بديل من نفس المجموعة أن يكون ذلك البديل خياراً أخيراً في تسلسل العلاج مع أخذ الاحتياطات المناسبة ، وضرورة أن يقوم الممارسون الصحيون بمناقشة استخدام البدائل العلاجية الأخرى المتاحة التي تؤخذ عن طريق الفم لعلاج داء السكري من النوع الثاني مع مرضاهم ، وعلى المرضى الذين يتناولون عقار أفانديا عدم التوقف عن استعمال العلاج إلا بعد مناقشة الأمر مع الطبيب المعالج للنظر في البدائل المتاحة.
وعلقت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها تسجيل المستحضرات المحتوية على دواء روزيجلوتازون Rosiglitazone والمسوق في المملكة باسم أفانديا وأفانديامت وأفاندياريل وإعطاء الشركة مهلة ستة شهور لتقديم أي دارسات جديدة تثبت سلامة المستحضر وتبرر استمرار تسجيله في المملكة العربية السعودية من عدمه.
هيئة الغذاء والدواء تعلق تسجيل دواء السكر "أفانديا"
http://www.alriyadh.com/2010/03/15/img/119099823707.jpg
الرياض - واس:
علقت الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم استخدام مستحضر روزيجلوتازون المستخدم لعلاج مرض السكر والمسوق في المملكة باسم أفانديا.
وقالت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنها قامت بدراسة مأمونية استخدام المستحضر روزيجلوتازون على خلفية تزايد التحذيرات من خطر تزايد حدوث أثار خطرة على عمل عضلة القلب حيث قام الفريق الاستشاري بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة.
وأضافت انه بعد الدراسة أتضح من خلال أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب وفشل القلب الإحتقاني بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام. وأشارت إلى توفر بدائل أخرى من الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكر أكثر أماناً.
وأوصت الهيئة بتعليق تسجيل المستحضر مع إبلاغ الممارسين الصحيين بعدم البدء في استخدام مستحضر روزيجلوتازون أو المستحضرات المحتوية عليه للحالات الجديدة لمرضى داء السكري من النوع الثاني ، ولا تخلو مجموعة الثيازولديندايون (Thiazolidinediones) من الآثار الجانبية على القلب. ورأت أنه في حال استخدام بديل من نفس المجموعة أن يكون ذلك البديل خياراً أخيراً في تسلسل العلاج مع أخذ الاحتياطات المناسبة ، وضرورة أن يقوم الممارسون الصحيون بمناقشة استخدام البدائل العلاجية الأخرى المتاحة التي تؤخذ عن طريق الفم لعلاج داء السكري من النوع الثاني مع مرضاهم ، وعلى المرضى الذين يتناولون عقار أفانديا عدم التوقف عن استعمال العلاج إلا بعد مناقشة الأمر مع الطبيب المعالج للنظر في البدائل المتاحة.
وعلقت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها تسجيل المستحضرات المحتوية على دواء روزيجلوتازون Rosiglitazone والمسوق في المملكة باسم أفانديا وأفانديامت وأفاندياريل وإعطاء الشركة مهلة ستة شهور لتقديم أي دارسات جديدة تثبت سلامة المستحضر وتبرر استمرار تسجيله في المملكة العربية السعودية من عدمه.